國家藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)
辦事指南
中國中醫(yī)科學(xué)院眼科醫(yī)院 藥物臨床試驗 存檔資料目錄
1. 臨床試驗準(zhǔn)備階段
| 必備文件 | 目的 | 研究者/ 臨床試驗機(jī)構(gòu) | 申辦者 | |
| 1 | 研究者手冊 | 證明申辦者已將與試驗藥物相關(guān)的、最新的科研結(jié)果和臨床試驗對人體可能的損害信息提供給了研究者 | X | X |
| 2 | 已簽字的臨床試驗方案（含修訂版）、病例報告表樣本 | 證明研究者和申辦者同意已簽字的臨床試驗方案（含修訂版）、病例報告表樣本 | X | X |
| 3 | 提供給受試者的信息（樣本） —知情同意書（包括所有適用的譯文） —其他提供給受試者的任何書面資料 —受試者的招募廣告（若使用） | 證明知情同意 證明受試者獲得內(nèi)容及措辭恰當(dāng)?shù)臅嫘畔ⅲС质茉囌邔εR床試驗有完全知情同意的能力 證明招募受試者的方法是合適的和正當(dāng)?shù)?/td> | X | X |
| 4 | 臨床試驗的財務(wù)合同 | 證明研究者和臨床試驗機(jī)構(gòu)與申辦者之間的有關(guān)臨床試驗的財務(wù)規(guī)定，并簽署合同 | X | X |
| 5 | 受試者保險的相關(guān)文件（若有） | 證明受試者發(fā)生與試驗相關(guān)損害時，可獲得補(bǔ)償 | X | X |
| 6 | 參與臨床試驗各方之間簽署的研究合同（或包括經(jīng)費(fèi)合同），包括： —研究者和臨床試驗機(jī)構(gòu)與申辦者簽署的合同 —研究者和臨床試驗機(jī)構(gòu)與合同研究組織簽署的合同 —申辦者與合同研究組織簽署的合同 | 證明簽署合同 | X | X（必要時） |
| 7 | 倫理委員會對以下各項內(nèi)容的書面審查、同意文件，具簽名、注明日期 —試驗方案及其修訂版 —知情同意書 —其他提供給受試者的任何書面資料 —受試者的招募廣告（若使用） —對受試者的補(bǔ)償（若有） —倫理委員會其他審查，同意的文件（如病例報告表樣本） | 證明臨床試驗經(jīng)過倫理委員會的審查、同意。確認(rèn)文件的版本號和日期 | X | X |
| 8 | 倫理委員會的人員組成 | 證明倫理委員會的人員組成符合《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》要求 | X | X |
| 9 | 藥品監(jiān)督管理部門對臨床試驗方案的許可、備案 | 證明在臨床試驗開始前，獲得了藥品監(jiān)督管理部門的許可、備案 | X | X |
| 10 | 研究者簽名的履歷和其他的資格文件 經(jīng)授權(quán)參與臨床試驗的醫(yī)生、護(hù)士、藥師等研究人員簽名的履歷和其他資質(zhì)證明 | 證明研究者有資質(zhì)和能力完成該臨床試驗，和能夠?qū)κ茉囌哌M(jìn)行醫(yī)療監(jiān)管 證明參與研究人員有資質(zhì)和能力完成承擔(dān)該臨床試驗的相關(guān)工作 | X | X |
| 11 | 在試驗方案中涉及的醫(yī)學(xué)、實(shí)驗室、專業(yè)技術(shù)操作和相關(guān)檢測的參考值和參考值范圍 | 證明各項檢測的參考值和參考值范圍及有效期 | X | X |
| 12 | 醫(yī)學(xué)、實(shí)驗室、專業(yè)技術(shù)操作和相關(guān)檢測的資質(zhì)證明 （資質(zhì)認(rèn)可證書或者資質(zhì)認(rèn)證證書或者已建立質(zhì)量控制體系或者外部質(zhì)量評價體系 或者其他驗證體系） | 證明完成試驗的醫(yī)學(xué)、實(shí)驗室、專業(yè)技術(shù)操作和相關(guān)檢測設(shè)施和能力能夠滿足要求，保證檢測結(jié)果的可靠性 | X（必要時） | X |
| 13 | 試驗用藥品的包裝盒標(biāo)簽樣本 | 證明試驗用藥品的標(biāo)簽符合相關(guān)規(guī)定，向受試者恰當(dāng)?shù)恼f明用法 | X | |
| 14 | 試驗用藥品及其他試驗相關(guān)材料的說明（若未在試驗方案或研究者手冊中說明） | 證明試驗用藥品和其他試驗相關(guān)材料均給予妥當(dāng)?shù)馁A存、包裝、分發(fā)和處置 | X | X |
| 15 | 試驗用藥品及其他試驗相關(guān)材料的運(yùn)送記錄 | 證明試驗用藥品及其他試驗相關(guān)材料的運(yùn)送日期、批編號和運(yùn)送方式。可追蹤試驗用藥品批號、運(yùn)送狀況和可進(jìn)行問責(zé) | X | X |
| 16 | 試驗用藥品的檢驗報告 | 證明試驗用藥品的成分、純度和規(guī)格 | X | |
| 17 | 盲法試驗的揭盲程序 | 證明緊急狀況時，如何識別已設(shè)盲的試驗藥物信息，并且不會破壞其他受試者的盲態(tài) | X | X（第三方，若適用） |
| 18 | 總隨機(jī)表 | 證明受試人群的隨機(jī)化方法 | X（第三方，若適用） | |
| 19 | 申辦者試驗前監(jiān)查報告 | 證明申辦者所考察的臨床試驗機(jī)構(gòu)適合進(jìn)行臨床試驗 | X | |
| 20 | 試驗啟動監(jiān)查報告 | 證明所有的研究者及其團(tuán)隊對臨床試驗的流程進(jìn)行了評估 | X | X |
2 臨床試驗進(jìn)行階段
| 必備文件 | 目的 | 研究者/ 臨床試驗機(jī)構(gòu) | 申辦者 | |
| 1 | 更新的研究者手冊 | 證明所獲得的相關(guān)信息被及時反饋給研究者 | X | X |
| 2 | 對下列內(nèi)容的任何更改： —試驗方案及其修訂版，病例報告表 —知情同意書 —其他提供給受試者的任何書面資料 —受試者招募廣告（若使用） | 證明臨床試驗期間，生效文件的修訂信息 | X | X |
| 3 | 倫理委員會對以下各項內(nèi)容的書面審查、同意文件，具簽名、注明日期 —試驗方案修改 —下列文件修訂本 —知情同意書 —其他提供給受試者的任何書面資料 —受試者招募廣告（若使用） —倫理委員會任何其他審查，同意的文件 —對臨床試驗的跟蹤審查（必要時） | 證明臨床試驗修改和/修訂的文件經(jīng)過倫理委員會的審查、同意。確認(rèn)文件的版本號和日期 | X | X |
| 4 | 藥品監(jiān)督管理部門對試驗方案修改及其他文件的許可、備案 | 證明符合藥品監(jiān)督管理部門的要求 | X（必要時） | X |
| 5 | 研究者更新的履歷和其他的資格文件 經(jīng)授權(quán)參與臨床試驗的醫(yī)生、護(hù)士、藥師等研究人員更新的履歷和其他資質(zhì)證明 | 證明研究者有資質(zhì)和能力完成該臨床試驗，和能夠?qū)κ茉囌哌M(jìn)行醫(yī)療監(jiān)管 證明參與研究人員有資質(zhì)和能力完成承擔(dān)該臨床試驗的相關(guān)工作 | X | X |
| 6 | 更新的醫(yī)學(xué)、實(shí)驗室、專業(yè)技術(shù)操作和相關(guān)檢測的參考值和參考值范圍 | 證明各項修訂的檢測的參考值和參考值范圍及有效期 | X | X |
| 7 | 更新的醫(yī)學(xué)、實(shí)驗室、專業(yè)技術(shù)操作和相關(guān)檢測的資質(zhì)證明 （資質(zhì)認(rèn)可證書或者資質(zhì)認(rèn)證證書或者已建立質(zhì)量控制體系或者外部質(zhì)量評價體系 或者其他驗證體系） | 證明完成試驗的醫(yī)學(xué)、實(shí)驗室、專業(yè)技術(shù)操作和相關(guān)檢測設(shè)施和能力能夠滿足要求，保證檢測結(jié)果的可靠性 | X （必要時） | X |
| 8 | 試驗用藥品及其他試驗相關(guān)材料的運(yùn)送記錄 | 證明試驗用藥品及其他試驗相關(guān)材料的運(yùn)送日期、批編號和運(yùn)送方式。可追蹤試驗用藥品批號、運(yùn)送狀況和可進(jìn)行問責(zé) | X | X |
| 9 | 新批號試驗用藥品的檢驗報告 | 證明試驗用藥品的成分、純度和規(guī)格 | X | |
| 10 | 監(jiān)查訪視報告 | 證明監(jiān)查員的訪視和監(jiān)查結(jié)果 | X | |
| 11 | 現(xiàn)場訪視之外的相關(guān)通訊、聯(lián)絡(luò)記錄 —往來信件 —會議記錄 —電話記錄 | 證明有關(guān)臨床試驗的管理、方案違背、試驗實(shí)施、不良事件的報告等方面的共識或者重要問題的討論 | X | X |
| 12 | 簽署的知情同意書 | 證明每個受試者的知情同意是在參加臨床試驗前，按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》和試驗方案的要求獲得的 | X | |
| 13 | 原始醫(yī)療文件 | 證明臨床試驗中采集受試者數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性。包括受試者與試驗相關(guān)的所有源文件、醫(yī)療記錄和病史 | X | |
| 14 | 已簽署研究者姓名、記錄日期和填寫完整的病例報告表 | 證明研究者或者研究團(tuán)隊的人員已確認(rèn)病例報告表中填寫的數(shù)值 | X （復(fù)印件） | X（原件） |
| 15 | 病例報告表修改記錄 | 證明所有的CRF在首次填寫記錄后，進(jìn)行的任何修改記錄 | X （復(fù)印件） | X（原件） |
| 16 | 研究者向申辦者報告的嚴(yán)重不良事件 | 研究者致申辦者嚴(yán)重不良事件的報告，及其他相關(guān)問題的報告 | X | X |
| 17 | 申辦者或者研究者向藥品監(jiān)督管理部門、倫理委員會提交的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)及其他安全性資料 | 申辦者或者研究者向藥品監(jiān)督管理部門、倫理委員會提交的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)及其他安全性資料 | X（必要時） | X |
| 18 | 申辦者向研究者通報的安全性資料 | 申辦者向研究者通報的安全性資料 | X | X |
| 19 | 向倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門提交的階段性報告 | 研究者向倫理委員會提交的進(jìn)展報告；申辦者向藥品監(jiān)督管理部門提交的進(jìn)展報告 | X | X （必要時） |
| 20 | 受試者篩選表 | 證明進(jìn)入試驗前篩選程序的受試者身份 | X | X（必要時） |
| 21 | 受試者鑒認(rèn)代碼表 | 研究者和臨床試驗機(jī)構(gòu)要保存所有入選試驗的受試者的名單及其對應(yīng)的鑒認(rèn)代碼表，以備研究者和臨床試驗機(jī)構(gòu)對受試者的識別 | X | |
| 22 | 受試者入選表 | 證明臨床試驗的受試者是按照時間先后順序依次入組 | X | |
| 23 | 試驗用藥品在臨床試驗機(jī)構(gòu)的登記表 | 證明試驗用藥品是按照方案使用的 | X | X |
| 24 | 研究者職責(zé)分工及簽名頁 | 證明所有參加臨床試驗研究人員被授權(quán)的職責(zé)和簽名樣張，包括填寫或修正病例報告表人員的簽名 | X | X |
| 25 | 體液/組織樣本的留存記錄（若有） | 證明重復(fù)分析時，留存樣本的存放位置和標(biāo)識 | X | X |
3 臨床試驗完成后
| 必備文件 | 目的 | 研究者/ 臨床試驗機(jī)構(gòu) | 申辦者 | |
| 1 | 試驗用藥品在臨床試驗機(jī)構(gòu)的登記表 | 證明試驗用藥品按照試驗方案要求使用 證明在臨床試驗機(jī)構(gòu)所接收的試驗用藥品的最終計數(shù)，包括發(fā)放給受試者的計數(shù)，從受試者回收的計數(shù)，和返還給申辦者的計數(shù) | X | X |
| 2 | 試驗用藥品銷毀證明 | 證明未被使用的試驗用藥品，由申辦者銷毀，或臨床試驗機(jī)構(gòu)銷毀 | X（若在臨床試驗機(jī)構(gòu)銷毀） | X |
| 3 | 受試者鑒認(rèn)代碼表 | 記錄所有入組受試者信息的編碼表，以便后續(xù)隨訪時使用。編碼表應(yīng)當(dāng)保密并存放至約定時間 | X | |
| 4 | 稽查證明（若需要） | 證明進(jìn)行過稽查 | X | |
| 5 | 試驗結(jié)束監(jiān)查報告 | 證明臨床試驗所有的工作已完成，試驗結(jié)束；臨床試驗必備文件保存妥當(dāng) | X | |
| 6 | 試驗分組和揭盲證明 | 將所有發(fā)生過的揭盲證明返還給申辦者 | X | |
| 7 | 研究者向倫理委員會提交的試驗完成文件 | 證明試驗的完成 | X | |
| 8 | 臨床試驗總結(jié)報告 | 證明臨床試驗的結(jié)果和解釋 | X | X |
備注：“X”為保存項。
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