國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)
辦事指南
中國中醫(yī)科學(xué)院眼科醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)申請立項流程
1.遞交臨床試驗(yàn)申請材料
1.1申辦者／CRO若有意在本院開展臨床試驗(yàn)，首先按照本機(jī)構(gòu)辦公室要求進(jìn)行商治，按臨床試驗(yàn)資料列表（見附件臨床試驗(yàn)遞交資料列表及要求）要求遞交相關(guān)申請材料至機(jī)構(gòu)辦公室（郵箱：[email protected]，電話：68688877-5590)。經(jīng)機(jī)構(gòu)辦公室進(jìn)行初步形式審查，文件齊全后，進(jìn)行受理文件登記。
1.2材料接收要求：
1.2.1紙質(zhì)版、電子版各1份。
1.2.2電子版以壓縮包形式發(fā)送至郵箱[email protected]，收到確認(rèn)郵件后攜紙質(zhì)版前往機(jī)構(gòu)辦公室備案。
1.2.3郵件名稱：“申辦方-藥品或醫(yī)療器械名稱-立項材料”。
1.2.4紙質(zhì)版請準(zhǔn)備黑色、硬殼、兩孔文件夾，按照目錄要求存放。
2.項目立項審核
2.1機(jī)構(gòu)辦公室會對申辦者／CRO的送審材料進(jìn)行立項審核。
2.2機(jī)構(gòu)辦公室根據(jù)研究的領(lǐng)域、患者資源及是否有充分的時間參加臨床試驗(yàn)商定主要研究者（PI)。
2.3 PI提出研究小組成員組成，研究小組成員必須有相關(guān)培訓(xùn)證書（主要研究者要求國家級培訓(xùn)證書）。
2.4機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、機(jī)構(gòu)辦公室主任簽發(fā)批準(zhǔn)文件。
中國中醫(yī)科學(xué)院眼科醫(yī)院 臨床試驗(yàn)
（醫(yī)療器械項目）提交資料目錄
| 序列 | 內(nèi)容 | 版本號 | 版本日期 |
| 1 | 臨床試驗(yàn)申請表 | ||
| 2 | 臨床試驗(yàn)批件（如適用） | ||
| 3 | 臨床試驗(yàn)方案摘要（如適用） | ||
| 4 | 臨床試驗(yàn)方案 | ||
| 5 | 研究者手冊 | ||
| 6 | 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)須知 | ||
| 7 | 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) | ||
| 8 | 病例報告表 | ||
| 9 | 研究病歷 | ||
| 10 | 知情同意書 | ||
| 11 | 招募廣告或招募材料 | ||
| 12 | 申辦者營業(yè)執(zhí)照 | ||
| 13 | CRO營業(yè)執(zhí)照（如適用） | ||
| 14 | 申辦方和CRO之間的委托書或合同（如適用） | ||
| 15 | 申辦方或CRO對CRA的委任書 | ||
| 16 | CRA的身份證復(fù)印件、簡歷、證書 | ||
| 17 | 醫(yī)療器械說明書 | ||
| 18 | GMP證書或相關(guān)證明文件 | ||
| 19 | 生產(chǎn)許可證 | ||
| 20 | 自檢報告 | ||
| 21 | 產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報告（1年內(nèi)） | ||
| 22 | 產(chǎn)品的動物試驗(yàn)報告（僅限首次用于植入人體的醫(yī)療器械） | ||
| 23 | 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)施和條件能夠滿足試驗(yàn)的評估報告 | ||
| 24 | 試驗(yàn)用醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的聲明 | ||
| 25 | 關(guān)于器械產(chǎn)品分類的聲明 | ||
| 26 | 產(chǎn)品說明書（如適用） | ||
| 27 | 保險和賠償措施或相關(guān)文件 | ||
| 28 | 組長單位中心倫理批件 | ||
| 29 | 組長單位倫理委員會成員表 | ||
| 30 | 數(shù)據(jù)安全監(jiān)察、溯源計劃 | ||
| 31 | 人類遺傳資源管理既往審批/備案材料（ 如不涉及人類遺傳資源審批，或單中心研究（或多中心研究的組長單位）通過倫理后才申報遺傳批件的，須提交說明） |
臨床試驗(yàn)項目立項申請表（醫(yī)療器械類）
附件：臨床試驗(yàn)項目立項申請表（醫(yī)療器械類）
中國中醫(yī)科學(xué)院眼科醫(yī)院 臨床試驗(yàn)
（藥物項目）提交資料目錄
| 序列 | 內(nèi)容 | 版本號 | 版本日期 |
| 1 | 臨床試驗(yàn)申請表 | ||
| 2 | 臨床試驗(yàn)批件或臨床試驗(yàn)通知書，或受理通知書（倫理前置審核必須文件） | ||
| 3 | 臨床試驗(yàn)方案摘要 | ||
| 4 | 臨床試驗(yàn)方案 | ||
| 5 | 研究者手冊 | ||
| 6 | 病例報告表 | ||
| 7 | 研究病歷 | ||
| 8 | 知情同意書 | ||
| 9 | 招募廣告或招募材料 | ||
| 10 | 申辦者營業(yè)執(zhí)照 | ||
| 11 | CRO營業(yè)執(zhí)照（如適用） | ||
| 12 | 申辦方和CRO之間的委托書或合同（如適用） | ||
| 13 | 申辦方或CRO對CRA的委任書 | ||
| 14 | CRA的身份證復(fù)印件、簡歷、證書 | ||
| 15 | GMP證書或相關(guān)證明文件 | ||
| 16 | 生產(chǎn)許可證 | ||
| 17 | 試驗(yàn)用藥品檢驗(yàn)報告(有效期內(nèi)最新批次) | ||
| 18 | 藥品說明書（如適用） | ||
| 19 | 保險和賠償措施或相關(guān)文件 | ||
| 20 | 組長單位中心倫理批件 | ||
| 21 | 組長單位倫理委員會成員表 | ||
| 22 | 數(shù)據(jù)安全監(jiān)察、溯源計劃 | ||
| 23 | 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)施和條件能夠滿足試驗(yàn)的評估報告 | ||
| 24 | 人類遺傳資源管理既往審批/備案材料（ 如不涉及人類遺傳資源審批，或單中心研究或多中心研究的組長單位通過倫理后才申報遺傳批件的，須提交說明） |
臨床試驗(yàn)項目立項申請表（藥品類）
