醫(yī)學倫理委員會
送審文件清單
中國中醫(yī)科學院眼科醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會送審文件清單
生物等效性研究倫理審查申請文件清單
1 | 倫理審查申請表（申請者簽名并注明日期） |
2 | 倫理審查申請報告 |
3 | 臨床研究方案摘要 |
4 | 臨床研究方案（注明版本號/日期） |
5 | 研究者手冊 |
6 | 研究者團隊專業(yè)履歷（最新，簽名和日期），GCP培訓證書 |
7 | 招募受試者的材料（包括廣告） |
8 | 向受試者提供的研究簡介即知情同意告知頁（注明版本號/日期） |
9 | 向受試者提供的知情同意簽字頁（注明版本號/日期） |
10 | 所有以前其他倫理委員會或管理機構對申請研究項目的重要決定 |
文件2、4、5、7、8、9請?zhí)峤?5份，其余文件各提交1份。 | |
Ⅱ、Ⅲ期臨床研究倫理審查申請文件清單
1 | 倫理審查申請表（申請者簽名并注明日期） |
2 | 倫理審查申請報告 |
3 | 臨床前資料（如是Ⅱ期研究則提交I期結果，如是Ⅲ期臨床研究則提交Ⅱ期結果及國家相關部門批準此項研究的正式批件） |
4 | 臨床研究方案摘要 |
5 | 臨床研究方案（注明版本號/日期） |
6 | 研究病歷和/或病例報告表，受試者日記卡和其他問卷表 |
7 | 研究者手冊 |
8 | 研究者團隊專業(yè)履歷（最新，簽名和日期） |
9 | 招募受試者的材料（包括廣告）-如果有 |
10 | 向受試者提供的研究簡介即知情同意告知頁（注明版本號/日期） |
11 | 向受試者提供的知情同意簽字頁（注明版本號/日期） |
12 | 所有以前其他倫理委員會或管理機構對申請研究項目的重要決定 |
文件2、4、5、6、8、9、10、11請?zhí)峤?5份，其余文件各提交1份。 | |
按審查意見修正方案的再次送審文件清單
1 | 修改的材料，如臨床研究方案（注明版本號/日期），知情同意書（注明版本號/日期）：對修改部分以陰影/劃線的方式標記 |
2 | 修改方案說明表（簽字并注明日期） |
如決定意見為“作必要的修正后同意”，則文件提交2份。 | |
修正方案倫理審查申請文件清單
1 | 修正方案申請報告 |
2 | 修正的臨床研究方案（注明版本號/日期）：對修改部分以陰影/劃線的方式標記，重要內(nèi)容修正以及大量內(nèi)容修正還需提交1份修改后的正式版本 |
3 | 修正的其他材料，如知情同意書（注明版本號/日期）：對修改部分以陰影/劃線的方式標記，重要內(nèi)容修正以及大量內(nèi)容修正還需提交1份修改后的正式版本 |
文件1、2、3提交15份。 | |
不良事件報告文件清單
1 | 嚴重不良事件報告表 |
請?zhí)峤?份。 | |
年度或定期跟蹤審查申請報告文件清單
1 | 跟蹤審查申請報告 |
2 | 當前使用的試驗方案及知情同意書 |
3 | 發(fā)表文章（如有） |
文件1、2提交15份數(shù)，其余文件各提交1份。 | |
不依從/違反方案報告清單
1 | 研究者不依從/違反方案的報告 |
請?zhí)峤?份。 | |
終止研究報告文件清單
1 | 提前終止研究記錄 |
2 | 結題審查申請報告 |
文件1、2提交15份。 | |
結題報告文件清單
1 | 結題審查申請報告 |
2 | 研究總結報告 |
3 | 發(fā)表文章（如有） |
文件1、2、3各提交1份。 | |
